祝贺！国内原创不阻断血流的主动脉瓣扩张球囊RunFlow®获批上市

祝贺先瑞达医疗科技旗下为泰医疗医工合作产品主动脉瓣扩张球囊RunFlow®于2024年9月19日获批III类医疗器械注册证。上海昕诺医学助力此款产品完成临床前大动物实验验证，为产品在动物主瓣扩张的手术中验证安全性有效性提供了充分的依据。

本次获批主动脉瓣扩张球囊RunFlow®产品由先瑞达医疗与葛均波院士结构心脏病团队联合研发。主动脉瓣球囊扩张是经导管主动脉瓣置换（TAVR）术中的必要环节，也是主动脉瓣狭窄一种治疗方法之一，然而目前临床应用的球囊扩张时完全阻塞主动脉瓣口，阻断了主动脉血流，扩张过程中球囊容易移位（图1），需要高速起搏而可能损害心肌，严重时还可产生加硬导丝切割心室导致心室破裂。RunFlow®突破了既往实心圆筒状球囊设计，采用创新的设计：球囊体由8个小的球囊体组成，围绕内管一周，形成了“轮胎样”结构，故使球囊体为中空（图1）；所以能实现在球囊完全充盈状态下，也能够通过血流，而且扩张过程中球囊不容易移位，无需高速起搏，可实现长时间球囊扩张，提高手术安全性，简化和易化手术操作。该球囊设计原始专利来源于葛均波院士及其团队潘文志、周达新教授，专利转化给北京先瑞达后通过改进及医工联合研发而成。该项目也是中国心血管医生创新俱乐部CCI孵化的代表项目之一。

图1. RunFlow的产品设计图

动物实验显示，RunFlow®在完全扩张时，能够从球囊中央通过较大血流，维持较好的动脉压，且无需要高速心脏起搏。RunFlow®的空腔结构使心脏血液能够通过开放的中央管腔连续流动，从而在术中保持稳定的血压水平。对于心功能储备较低的患者来说，避免球囊扩张过程完全堵塞左心室流出道，降低室颤、心脏骤停等严重并发症的出现具有重要意义。

图2. RunFlow的动物试验测试显示球囊中央可通过血流（箭头所指白色条形）

图3. RunFlow®在完全扩张时，维持较好的动脉压，且无需要起搏

昕诺医学作为中国心血管医生创新俱乐部(CCI)及东方脑血管创新俱乐部（OCI）的动物实验平台，从临床需求的角度为创新医疗器械尤其是泛血管介入及结构性心脏病领域，提供产品可行性、安全性、有效性等全方面的评价，助力创新医疗器械的研发上市！

联系人：顾芸芸

联系电话：13761555892

邮箱：guyunyun@xinova-med.com