昕诺医学-专业服务团队

医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物试验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。

动物实验项目的顺利开展，离不开实验机构每个环节的规范性、服务团队的专业性！

昕诺医学核心团队成员分别来自于三甲医院系统、国内知名生物医药企业、CRO公司、动物实验平台，涵盖临床医学、动物医学、分子生物学等专业，长期从事实验动物领域的工作，熟悉GLP实验室质量控制流程和管理制度，为医疗器械的临床前实验提供专业全套的服务！

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方案制定及报告攥写：

协助制定符合法规要求的实验方案，并出具专业报告

沈怡 | 总经理/技术负责人

• 医学博士，十余年复旦大学附属中山医院心内领域临床经验，秉承医学的科学严谨精神。

• 对医疗器械研发阶段验证设计结合审评要求及临床应用有着专业和丰富的经验。

在实验方案制定方面，昕诺医学同时具备：

-聘请第三方专业法规专家，定期给予指导意见

-各领域临床专家顾问团队，给予专业的指导意见

流程管控：

项目管控进度追踪，避免实验方案偏离，尽可能缩短实验周期

杨珊珊 | 项目负责人

• 兽医学硕士研究生，毕业于中国农业科学院上海兽医研究所，研究方向为动物寄生虫及其分子生物学，熟练掌握动物实验项目过程中各项要求尤其实验动物健康及伦理福利的要求和标准。具有GLP体系实验室分析工作的项目管理经验。

手术实施：

动物管理确保生物安全、专业手术操作确保严格执行实验方案

张涛 | 动物管理部负责人

• 毕业于扬州大学兽医学院，学士学位，执业兽医师，IACUC主任，熟悉GLP、FDA、OECD、CNAS认证工作，多年来从事实验动物兽医工作，具有丰富的实验动物饲养管理、动物设施、实验管理、动物治疗和护理、动物福利伦理和职业健康工作经验。

• 带领动物管理部门兽医师团队，提供专业的动物全流程护理、围术期管理、动物麻醉、动物开胸开腹等手术操作。

图片来源：pexels

陈灵芝 | 实验服务部负责人

• 参与GLP，AAALAC，IACUC，实验动物使用许可体系认证工作。十余年来从事实验动物相关工作，具有丰富的实验动物设施、设备管理、外科手术、动物福利伦理和职业健康工作经验。

• 带领实验服务团队，严格按实验方案执行，并做完整的实验记录。

在手术操作方面，昕诺医学同时具备：

各领域临床专家顾问团队，作为复杂医疗器械手术操作的术者，可提高手术成功率，同时提供产品临床应用方面的专业意见。

质量控制：

按照GLP、动物试验质量管理体系要求，对实验方案、记录全面审查纠错

段艺旋 | 质量体系负责人

• 毕业于江苏大学护理学系，执业护师，熟悉GLP、动物试验质量管理体系，多年三甲医院临床护理工作经验，三年药物、器械临床试验项目管理经验，丰富的动物试验质量管理工作经验。

商务接洽：

发现及满足申办方需求，提供更高质量的整体服务

顾芸芸 | 商务部负责人

• 近20年医疗器械销售市场经验，曾任职多家知名外企销售及市场工作，拥有丰富的行业经验。CCI深度参与合作者，对本土医疗器械企业及创新模式有深入的理解。了解申办方需求，提高整体服务水平。